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发布日期:2021年11月27日
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总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
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总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸的含量。 血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌,急性肝内胆汁郁积等,其血清TBA均出现异常增高。研究表明,血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定,对肝硬化(尤其是胆汁性肝硬化)患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中,因胆汁酸排泄受阻而返流入血,导致血清胆汁酸轻度升高。

  • 宝贝详情
  • 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

    使用说明书


    产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

    包装规格

    包装规格:R1 50mL×3; R2 余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 ,华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 50mL×1

    R1 50mL×3; R2 25mL×2

    R1 75mL×2; R2 50mL×1

    R1 75mL×2; R2 25mL×2

    R1 75mL×3; R2 25mL×3

    R1 75mL×12; R2 50mL×6

    R1 75mL×16; R2 50mL×8

    预期用途

    本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸含量

    血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌,急性肝内胆汁郁积等,其血清TBA均出现异常增高。研究表明,血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定,对肝硬化(尤其是胆汁性肝硬化)患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中,因胆汁酸排泄受阻而返流入血,导致血清胆汁酸轻度升高。

    检验原理

    血中的总胆汁酸在羟类固醇脱氢酶的催化下发生反应,在405nm波长测定生成物的吸光度变化值,计算总胆汁酸的含量。

    主要组成成分

    试  剂

    成  分

    含  量

    R1

    Thio-NAD

    0.95g/L

    R2

    羟类固醇脱氢酶

    NADH

    ≥5.0KU/L

    ≥2.0mmol/L

    储存条件及有效期

    本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天

    适用仪器

    本产品主要适用于日立706071707180全自动生化分析仪;贝克曼AU400AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400BCS-800ACS-余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 ,华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 1200全自动生化分析仪

    样本要求

    血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃。

    检验方法

    1.基本参数

    方法:两点速率法    反应方向:向上

    波长405nm        比色杯光径10

    温度37℃

    按下表加入试剂、标准液及样本。

    反应成分

    空白管

    标准管

    样本管

    R1µl)

    270

    270

    270

    蒸馏水(µl)

    4

    /

    /

    标准液(µl)

    /

    4

    /

    样本(µl)

    /

    /

    4

    混匀,37℃孵育5分钟

    R2µl)

    90

    90

    90

    混匀,37℃孵育1分钟,读吸光度值A0,孵育

    3分钟,读吸光度值A1,计算ΔA/分钟

    :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

    3.校准程序:

    使用总胆汁酸校准品校准,校准采用线性校准模式

    4.质量控制程序: 

        建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

    5.计算:

    样本总胆汁酸浓度(µmol/L

    A/分钟(样本-空白)

    =             ×标准液浓度

       △A/分钟(标准液-空白)

    样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数

    例:

    标准管吸光度=0.0431/分钟,

    样本管吸光度=0.0239/分钟,

    则:

    样本中总胆汁酸浓度(µmol/L

    =(0.0239/0.0431)×50

    = 27.7µmol/L

    参考区间

    0-10µmol/L

    引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。

    【检验结果的解释】

    样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

    【检验方法的局限性】

    当样本中胆红素浓度<50mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<750mg/dL、抗坏血酸浓度<100mg/dL时,对结果无明显干扰

    【产品性能指标】

    1.试剂空白吸光度A405nm≤0.70。

    2.分析灵敏度

    测试50μmol/L样品时,吸光度变化ΔA/min≥0.01

    3.线性范围

    本试剂盒线性范围0-180μmol/L,分析性能应符合如下要求:

    a) 线性相关系数 r≥0.990;

    b) 线性偏差不超过±15%。

    4.测量精密度

    重复性:CV≤10.0%。

    批间差:R≤10.0%。

    5.准确度

    相对偏差应在±10%范围内。

    注意事项

    1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

    2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

    3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

    标识的解释

      惠强生物

    参考文献

    1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.

    2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.

    基本信息

    生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼

    3楼

    联系方式:0431-84666337

    售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    售后服务电话:  0431-84666227

    生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

    办公楼3楼

    生产许可证编号吉食药监械生产许20150073

    【产品标准编号】

    YZB/吉0274-2014

    【医疗器械注册证书编号】

     吉械注准20152400209

    【说明书核准日期】

    核准日期:2015年07月25日

    【生产日期及失效日期】

    生产日期:见包装盒及瓶签

    失效日期:见包装盒及瓶签


     


    总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

    使用说明书


    产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

    包装规格

    包装规格:R1 50mL×3; R2 50mL×1

    R1 50mL×3; R2 25mL×2

    R1 75mL×2; R2 50mL×1

    R1 75mL×2; R2 25mL×2

    R1 余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 ,华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 75mL×3; R2 25mL×3

    R1 75mL×12; R2 50mL×6

    R1 75mL×16; R2 50mL×8

    预期用途

    本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸含量

    血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌,急性肝内胆汁郁积等,其血清TBA均出现异常增高。研究表明,血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定,对肝硬化(尤其是胆汁性肝硬化)患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中,因胆汁酸排泄受阻而返流入血,导致血清胆汁酸轻度升高。

    检验原理

    血中的总胆汁酸在羟类固醇脱氢酶的催化下发生反应,在405nm波长测定生成物的吸光度变化值,计算总胆汁酸的含量。

    主要组成成分

    试  剂

    成  分

    含  量

    R1

    Thio-NAD

    0.95g/L

    R2

    羟类固醇脱氢酶

    NADH

    ≥5.0KU/L

    ≥2.0mmol/L

    储存条件及有效期

    本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天

    适用仪器

    本产品主要适用于日立706071707180全自动生化分析仪;贝克曼AU400AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400BCS-800ACS-1200全自动生化分析仪

    样本要求

    血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃。

    检验方法

    1.基本参数

    方法:两点速率法    反应方向:向上

    波长405nm        比色杯光径10

    温度37℃

    按下表加入试剂、标准液及样本。

    反应成分

    空白管

    标准管

    样本管

    R1µl)

    270

    270

    270

    蒸馏水(µl)

    4

    /

    /

    标准液(µl)

    /

    4

    /

    样本(µl)

    /

    /

    4

    混匀,37℃孵育5分钟

    R2µl)

    余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 ,华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节

    90

    90

    90

    混匀,37℃孵育1分钟,读吸光度值A0,孵育

    3分钟,读吸光度值A1,计算ΔA/分钟

    :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

    3.校准程序:

    使用总胆汁酸校准品校准,校准采用线性校准模式

    4.质量控制程序: 

        建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 余男狂怒最新章节目录_余男狂怒最新章节列表 ,华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 华人街意大利无弹窗全文阅读_华人街意大利最新章节 应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

    5.计算:

    样本总胆汁酸浓度(µmol/L

    A/分钟(样本-空白)

    =             ×标准液浓度

       △A/分钟(标准液-空白)

    样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数

    例:

    标准管吸光度=0.0431/分钟,

    样本管吸光度=0.0239/分钟,

    则:

    样本中总胆汁酸浓度(µmol/L

    =(0.0239/0.0431)×50

    = 27.7µmol/L

    参考区间

    0-10µmol/L

    引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。

    【检验结果的解释】

    样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

    【检验方法的局限性】

    当样本中胆红素浓度<50mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<750mg/dL、抗坏血酸浓度<100mg/dL时,对结果无明显干扰

    【产品性能指标】

    1.试剂空白吸光度A405nm≤0.70。

    2.分析灵敏度

    测试50μmol/L样品时,吸光度变化ΔA/min≥0.01

    3.线性范围

    本试剂盒线性范围0-180μmol/L,分析性能应符合如下要求:

    a) 线性相关系数 r≥0.990;

    b) 线性偏差不超过±15%。

    4.测量精密度

    重复性:CV≤10.0%。

    批间差:R≤10.0%。

    5.准确度

    相对偏差应在±10%范围内。

    注意事项

    1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

    2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

    3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

    标识的解释

      惠强生物

    参考文献

    1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.

    2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.

    基本信息

    生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼

    3楼

    联系方式:0431-84666337

    售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    售后服务电话:  0431-84666227

    生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

    办公楼3楼

    生产许可证编号吉食药监械生产许20150073

    【产品标准编号】

    YZB/吉0274-2014

    【医疗器械注册证书编号】

     吉械注准20152400209

    【说明书核准日期】

    核准日期:2015年07月25日

    【生产日期及失效日期】

    生产日期:见包装盒及瓶签

    失效日期:见包装盒及瓶签